Dutasteride; Cas no .: 164656-23-9

Punkt

Specifikation

Utseende

Vit till ljusgult pulver

Itandläkare

IR: Det infraröda absorptionsspektrumet för provet överensstämmer med referensstandarden .

HPLC: retentionstiden för den stora toppen i provlösningen motsvarar den för standardlösningen, såsom erhållits i analysen .

Löslighet

Löslig i etanol och metanol, något lösligt i polyetylenglykol 400 och olöslig i vatten

Fukt

Mindre än eller lika med 0,5%

Specifik rotation

+15.0 examen ~ +25.0 examen

Rest vid tändning

Mindre än eller lika med 0,1%

TungMetaller

Mindre än eller lika med 20 ppm

Platingränsum

Mindre än eller lika med 5ug/g

Restlösningsmedel

Acetonitril mindre än eller lika med 0,3%

Etylacetat mindre än eller lika med 0,2%

Dioxan mindre än eller lika med 0,1%

n-heptan mindre än eller lika med 0,5%

Toluen mindre än eller lika med 0,2%

Pyridin mindre än eller lika med 0,2%

Organisk imrenhet

Förfarande 1

Dutasteridsyra mindre än eller lika med 0,2%

Dutasterid dimetylamid mindre än eller lika med 0,2%

Dutasteride metylester mindre än eller lika med 0,15%

Dutasteride metylester mindre än eller lika med 0,2%

Dutasteride 17 -5 ene mindre än eller lika med 0,3%

Någon annan individuell förorening mindre än eller lika med 0,1%

Organisk imrenhet

Förfarande 1

Dihydrodutasteride mindre än eller lika med 0,15%

Dutasteride -dimer mindre än eller lika med 0,3%

Dutasteride P-dimer mindre än eller lika med 0,5%

Någon annan individuell förorening mindre än eller lika med 0,1%

Totala föroreningar mindre än eller lika med 2,0%

Bosattual Solvelever

Metanol mindre än eller lika med 3000 ppm

Diklormetan mindre än eller lika med 600 ppm

Kloroform mindre än eller lika med 60 ppm

DMF mindre än eller lika med 880 ppm

Analys (på torkad basis)

97.0%-102.0%